受试者招募｜免费治疗机会！东莞市人民医院难治性风湿免疫病临床试验招募中

难治性风湿免疫病患者速速看过来！好消息来啦！南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）正在开展针对难治性红斑狼疮的临床试验项目和针对类风湿性关节炎的临床试验项目，正在招募患者参与！

谈到“风湿”，许多人首先想到的是阴雨天带来的关节疼痛，但实际上风湿免疫病远比我们想象的要复杂，它与人体的免疫系统息息相关。比如类风湿关节炎、红斑狼疮这类疾病，其背后的真正“推手”并非单纯的天气变化，而是免疫系统的失衡。

关于风湿免疫病

风湿免疫病是一大类慢性自身免疫性疾病，包括红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、干燥综合征、血管炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病及其关节炎、骨关节炎等多种疾病。尽管目前这些病症尚无根治之法，但大多数患者可通过常规治疗，有效控制病情的发展，实现长期缓解。

面部蝶形红斑（图源：腾讯医典）

类风湿关节炎手多关节肿胀

常规治疗包括糖皮质类固醇、抗疟药（例如羟氯喹）、常规免疫抑制剂（如吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）以及生物抑制剂，如肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂等。然而，约有10%-20%的患者对常规治疗无效，或初期有效但后期无效，这部分患者被称为 难治性风湿免疫病患者 。鉴于这一现状，迫切需要治疗风湿免疫病的新疗法。

东莞市人民医院正在开展针对难治性红斑狼疮和类风湿关节炎的临床试验！为那些对传统治疗效果不佳的患者提供新的希望！

各位患者朋友们，快来看看你是否符合条件吧！

01 红斑狼疮项目简介

市人民医院正在开展一项“在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的受试者中评价BIIB059疗效和安全性的2部分无缝设计（A部分[II期]/B部分[III期]）、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 (AMETHYST)”。

这是一项国内外多个知名医院共同参与的全球临床试验项目。前期临床结果显示，该药物对皮肤疗效显著，尤其对于那些长期接受常规药物治疗却未见效的患者而言，效果更为明显。该研究已获得国家药品监督管理局的批准，并通过医院伦理委员会的审批，现面向社会招募符合以下要求的受试者。

典型的难治性皮肤红斑狼疮病变

招募要求

1.年龄≥18周岁，性别不限；

2.已明确诊断为红斑狼疮，有组织病理学证据（既往或筛选期间）；

3.已进行过充分的抗疟治疗（服用羟氯喹治疗），并满足以下任一条件：

①在筛选前，已连续或累计使用抗疟药治疗至少12周；

②有既往记录显示，至少经过12周的治疗后（治疗可以不连续）效果不佳，或因耐受性差和/或副作用而停用抗疟药；

4.符合难治性皮肤红斑狼疮的诊断标准，即尽管已接受充分的抗疟治疗，但红斑狼疮患者依然存在活动性皮肤病变，具体表现为：

①至少有1处活动性亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）皮损，最低CLASI-A红斑评分≥2且CLASI-A鳞屑/肥厚评分≥1；

②至少有1处活动性慢性皮肤型红斑狼疮（CCLE）皮损，最低CLASI-A红斑评分≥2且CLASI-D瘢痕形成评分≥1；

5.自愿参与本研究，并同意在研究期间采取高度有效的避孕措施。

02 类风湿性关节炎项目简介

市人民医院正在开展“评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究”。这是一项针对难治性类风湿关节炎的临床试验项目，该研究已获得国家药品监督管理局的批准，并通过医院伦理委员会的审批，现面向社会招募符合以下要求的受试者。

招募要求

1.年龄18-75周岁（包含18周岁和75周岁），性别不限；

2.已经明确诊断类风湿关节炎，符合美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的诊断标准，且病程自筛选访视之日起至少已满3个月；

3.符合难治性类风湿关节炎的诊断标准：

受试者既往已接受过至少一种生物制剂的治疗（包括TNF抑制剂如阿达木单抗、IL-6拮抗剂如托珠单抗、T细胞共刺激信号调节剂如阿巴西普、抗CD20单抗如利妥昔单抗、IL-1拮抗剂如阿那白滞素等），但对这些药物不耐受，或至少接受过一种上述生物制剂治疗≥3个月，但疗效不足；

4.受试者还须符合以下活动性类风湿关节炎的标准：

①须满足高敏C反应蛋白（hsCRP）≥5mg/L（中心实验室）或血沉（ESR）≥28 mm/h；

②同时满足以下两项条件：至少有6个或以上关节出现肿胀（SJC，基于66个关节计数）；至少有6个或以上关节在活动时出现触痛或疼痛（TJC，基于68个关节计数）；

5.自愿参与本研究，并同意在研究期间采取高度有效的避孕措施。

参与研究，您将获得

免费检查，包括体格检查、相关的实验室检查、影像学检查、心电图检查等；

免费治疗；

每次随访的交通补贴。

报名方式

如果您或您的亲友符合上述条件，想要了解更多详情或报名参加研究，请致电或加微信联系项目负责人韩主任13533391069

快转发给有需要的人看，让更多人受益吧！

来源：东莞市人民医院

编辑：张严