省级审评资源，正在从广州“搬”到松山湖。
2025年9月29日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务东莞工作站（以下简称“东莞工作站”）在东莞松山湖揭牌运行，由省药监局与东莞市政府共建、依托东莞市食品药品检验所运行。一年来，这套机制不再是“挂个牌子”——累计服务企业147家次，解答业务咨询超200项次，成功助力7个药械项目获批上市。
最让企业有体感的是速度：3个可穿戴医疗器械产品，审评周期较法定时限压缩超50%、较省药监局承诺时限缩短超20%。
一、把省级审评标准“带回来”，企业少走弯路
过去药械企业做注册申报，最怕标准吃不准、发补来回改。东莞工作站的打法，是把省级审评逻辑前置到研发和申报阶段。
东莞工作站选派3名业务骨干到省药监局审评认证中心跟班半年，深度参与资料初审、发补意见提出、专家评审会等核心业务，累计协助注册申报60项、组织专家评审会42场；1人取得药品沟通咨询资质，2人取得省级药品生产检查员资格。回来后再把省级标准翻译成企业听得懂的整改清单。
与此同时，东莞工作站依托市食品药品检验所规范运行，4名专业人员常驻服务，线上线下咨询渠道畅通，与业务科室紧密协同建立问题闭环解决机制。企业在家门口就能拿到专业高效的技术支撑，不用再反复跑省里。
二、7个产品获批，可穿戴器械审评快了一半还多
一年获批的7个产品清单为：富马酸伏诺拉生片（来自于广东东阳光药业股份有限公司），罗赛促红素α注射液、那屈肝素钙原料药（来自于广东三生制药有限公司），全自动生化分析仪（来自于广东凯特生物医疗科技有限公司），脉搏波早搏房颤分析提示软件（来自于维沃移动通信有限公司），腕部动态血压记录仪、心分析提示软件（来自于华为终端有限公司）。
其中，三生制药的罗赛促红素α注射液是国产1类新药，入选第三批广东省已获批创新药械产品目录；而维沃、华为的可穿戴产品入列，说明东莞消费电子巨头正把硬件能力转成“医疗器械合规能力”。
依托覆盖全市148家药械企业的需求调研，工作站建立“一企一策”精准帮扶机制，为东阳光、三生、华为、维沃等重点企业量身定制服务方案。3个可穿戴医疗器械产品的审评周期较法定时限压缩超50%、较省局承诺时限缩短超20%，正是这套机制最直接的成果。
三、从转型辅导到临床试验，服务枢纽越做越实
东莞工作站的服务不止于“帮大企业拿证”，还覆盖企业转型、许可核发、注册攻坚等典型场景：为东莞市玖治科技有限公司从智能穿戴转型医疗器械生产提供“一站式”前置辅导；为广东华生元基因工程发展有限公司提供专人帮扶，助力其取得药品生产许可证；协助陆逊梯卡华宏（东莞）眼镜有限公司对标法规，解决注册路径难题；协助秋时电子科技（东莞）有限公司对接省审评认证中心，现场沟通推进生产许可申报……这些案例为同类项目提供了可复制的“东莞范式”。
机制上，东莞工作站建立优质项目储备库，遴选三批共16个重点服务项目，全部纳入省审评认证中心重点服务，其中3个纳入国家局药品审评检查大湾区分中心重点服务项目。通过集中培训与实地走访结合，一年开展专题宣讲培训4场，覆盖企业100余家次、从业人员200余人次；其中2026年8月31日举办的医疗器械临床试验专题培训暨答疑交流会，吸引了包括华为、东阳光等26家医疗器械研发生产企业参加，省审评专家现场解答方案审评、流程合规等问题。
从单一咨询到提前介入，从末端辅导到前端合规，东莞工作站正由“注册指导窗口”迈向“产业服务枢纽”。
采访｜撰稿：周霞